合景净化(图)_药厂gmp净化车间_gmp净化车间详细介绍

洁净车间简历GMP的原理是什么，技术要求是什么，目标又是什么？带着这些问题，我们一起来了解一下GMP。GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最&大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的***产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是***GMP成功实施的的主要手段之一。

GMP洁净厂房净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa　平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

MP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。

东莞市合景净化工程公司是一家集无尘净化工程整体规划设计，工程施工，净化设备和净化配套服务于一体的专业型公司。从业十多年，我们一直坚持从设计、施工、生产、安装到售后服务都严格的遵循管理体系，在设计中依据不同行业，不同功能设计出不同风格的净化工程建设方案。

GMP净化工程结构材料：

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或***耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

GMP净化区温湿度

洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。第&一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，***个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

东莞合景净化工程公司作为专业的GMP车间承建商，业务服务范围覆盖医疗器械，医药，食品，化妆品，保&健食品、药包材等行业，是***的全方位服务于GMP无尘净化工程建设的企业。

GMP净化车间质量要求

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人&流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

GMP无尘车间流动方向

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

检测标准：

（1） 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

（2）《医院洁净手术部建筑技术规范》  GB 50333-2002

（3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

（4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

（5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

（6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

（7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010