合景实业(在线咨询)_gmp车间_食品gmp 车间详细介绍

洁净车间简历GMP的原理是什么，技术要求是什么，目标又是什么？带着这些问题，我们一起来了解一下GMP。GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最&大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的***产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是***GMP成功实施的的主要手段之一。

GMP洁净厂房净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa　平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

MP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。

东莞市合景净化工程有限公司是华南地区净化领域的***企业，作为专业的GMP车间承建商，我们队GMP车间建造有自己的独到见解和总结；经十多年的积累和不断***创新，我们凭借着专业的设计、精良的安装技术、严密的现场管理、优质的服务赢得广大客户一致高度信赖和良***。

GMP车间噪声

测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方

米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

GMP车间照度

测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过

30平方米的房间测点距离墙面1米。

GMP车间检测标准：

（1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

（2）《医院洁净手术部建筑技术规范》  GB 50333-2002

（3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

（4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

（5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

（6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

（7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

建造GMP车间的目的是为了什么？很多人还在不明所以的阶段，盲目的进行建造。其实，GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

东莞合景净化工程公司在十多年的从业经历中，承建了一大批GMP净化车间工程，有丰富的净化工程经验，可承接各种GMP净化工程。GMP车间，净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

GMP净化车间风速风量换气次数

洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。

非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越***，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。

换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得